天壇生物：下屬企業(yè)成都蓉生完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告
2024-12-31 16:59
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天壇生物(600161)公告，其下屬企業(yè)成都蓉生研制的“注射用重組人凝血因子Ⅶa”已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。該產(chǎn)品用于成人及青少年(≥12歲)患者群體出血的治療，以及外科手術(shù)或有創(chuàng)操作出血的防治。臨床研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品能有效改善血友病A/B伴抑制物患者的出血癥狀和體征，具有良好的療效，且不良反應(yīng)發(fā)生率低。目前尚無國內(nèi)產(chǎn)品上市，進(jìn)口產(chǎn)品主要為諾和諾德和LFB SA的相關(guān)產(chǎn)品。成都蓉生后續(xù)將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交該產(chǎn)品的注冊申請，審評審批進(jìn)程及取得藥品注冊證書的時間存在不確定性。
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